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近期，官方發(fā)布的20項醫(yī)療器械產品主動召回信息，涉及的企業(yè)及產品信息如下：
1.產品名稱：髖關節(jié)股骨頸部件
生產企業(yè)名稱：MicroportOrthopedics, Inc
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：164件
召回原因簡述：原廠發(fā)現受影響產品的股骨頸斷裂比率高于其他型號規(guī)格產品，且該缺陷無法通過目測或其他術前手段識別。
2.產品名稱：數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
生產企業(yè)名稱：CarestreamHealth Inc.
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：2臺
召回原因簡述：原廠發(fā)現安裝并使用V5.6或V5.7版本軟件的DRX-Evolution系統(tǒng)，用戶在使用“自動拼接”選項生成超長影像時，若技術人員不使用外部基準標記或測量工具構建合成影像，而是完全依賴自動拼接軟件，將有可能在影響對齊方面出現軟件無法識別的拼接錯誤；該問題在使用“手動拼接”選項時則可以被識別并糾正。
3.產品名稱：創(chuàng)傷外科手術器械包
生產企業(yè)名稱：SynthesGmbH
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：銷售37件，寄售43件。
召回原因簡述：原廠發(fā)現受影響產品的六角頭端在手術中斷裂的發(fā)生率超出預期。如果是施加過大的作用力，使用過程中六角空心螺絲刀桿的六角頭端可能碎裂，取出頭端斷裂碎片可能導致手術延遲，更換工具或使用替器械插入尾帽時也可能導致手術延遲。此外，如果未從患者體內取出不銹鋼碎片，可能發(fā)生不良組織反應。中國未收到相關的投訴和不良事件報告。
4.產品名稱：血氣、電解質、生化多項校準品
生產企業(yè)名稱：德國羅氏診斷有限公司
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：650盒
召回原因簡述：原廠近日收到用戶反饋，在cobas b 123 POC全自動血氣、電解質和生化分析儀上進行氧氣壓參數（PO2）質控監(jiān)測失敗，公司調查發(fā)現受影響批號試劑包的一種校準液中含有過量的氧氣，是引起氧氣壓校準問題的根本原因，氧分壓參數（PO2）質控監(jiān)測失敗可能導致錯誤偏低的氧分壓檢測結果，這可能導致患者攝入過量不必要的氧。
5.產品名稱：尿酸檢測試紙（干化學法）
生產企業(yè)名稱：德國羅氏診斷有限公司
產品召回級別：III級
在中國銷售數量：373盒
召回原因簡述：公司調查發(fā)現，使用尿酸檢測試紙（干化學法）檢測全血樣本時，如果樣本的紅細胞壓積數值超過48%，可能導致錯誤偏低的尿酸檢測結果。
6.產品名稱：自動組織脫水機
生產企業(yè)名稱：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
產品召回級別：III級
在中國銷售數量：37
召回原因簡述：公司調查發(fā)現在使用“3個樣品藍”模式時，設備偶爾顯示錯誤狀態(tài)，可能導致組織脫水不佳。
7.產品名稱：中控纖維透析器
生產企業(yè)名稱：GambroDialysatoren GmbH
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：15,120支
召回原因簡述：聚氨基甲酸乙酯封裝材料中存在氣泡，導致血液側與透析液側之間泄漏。
8.產品名稱：流式細胞儀
生產企業(yè)名稱：BeckmanCoulter Ireland, Inc.
產品召回級別：III級
在中國銷售數量：14
召回原因簡述：公司發(fā)現受影響的Navios流式細胞儀嵌入式軟件1.1版本存在缺陷。
9.產品名稱：后房型PMMA人工晶狀體
生產企業(yè)名稱：AbbottMedical Optics Inc.
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：80
召回原因簡述：80片型號為EP-651A的產品被錯誤貼上了型號為EP-551A的中文標簽，隨后按照EP-551A型號銷售。
10.產品名稱：全自動化學發(fā)光免疫分析儀
生產企業(yè)名稱：SiemensHealthcare Diagnostics Inc.
產品召回級別：未提及
在中國銷售數量：0個
召回原因簡述：該相關版本軟件存在干擾情況，在某些情況下可能引起參數設置，結果傳輸，存檔，報警指示，試劑使用等報錯，以及質控范圍和其他語言版本時間信息沒有現顯示。
11.產品名稱：全自動生化分析儀
生產企業(yè)名稱：Ortho-ClinicalDiagnostics, Inc.
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：141臺
召回原因簡述：公司收到了2起ADD安裝期間發(fā)生的客戶投訴，客戶在使用VITROS全自動生化分析儀安裝分析數據磁盤（ADD）時可能出現軟件異常，該異常導致所有默認設置都從ADD中恢復，而非保留用戶修改（配置）參數，同時系統(tǒng)未警告操作者。
12.產品名稱：全自動組織脫水機
生產企業(yè)名稱：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
產品召回級別：III級
在中國銷售數量：568
召回原因簡述：該產品遠程警報插頭內部有接線錯誤，導致遠程報警功能失效。
13.產品名稱：正電子發(fā)射斷層掃描機磁共振成像系統(tǒng)
生產企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：1臺
召回原因簡述：公司發(fā)現在完成一次MR采集之后并開始一次PET采集之前，重建服務器（PRS）數據庫可能會鎖定，如果鎖定發(fā)生，將導致MR重新掃描和PET放射性藥物重注，這可能給患者帶來風險。
14.產品名稱：眼科廣域成像系統(tǒng)
生產企業(yè)名稱：Clarity Medical Systems
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：28
召回原因簡述：該批次設備的鹵素燈泡可能會比正常的鹵素燈泡更容易燒壞。
15.產品名稱：眼科廣域成像系統(tǒng)
生產企業(yè)名稱：Clarity Medical Systems
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：80
召回原因簡述：軟件版本為6.0.X，6.1,6.2.X的設備，病人的年齡信息會計算錯誤。
16.產品名稱：正電子發(fā)射型及計算機斷層掃描影像系統(tǒng),，LightSpeed計算機斷層掃描系統(tǒng)，全身X射線計算及斷層掃描系統(tǒng)，計算機斷層掃描影像系統(tǒng)
生產企業(yè)名稱：GE Medical Systems
產品召回級別：III級
在中國銷售數量：16
召回原因簡述：GE Healthcare近期發(fā)現，在更換掃描架旋轉部分的電源過程中所指定的安裝扭矩值錯誤。因為這個錯誤，在配件更換過程中三個安裝電源的固定螺栓可能扭矩過載，在極端情況下，固定電源的螺栓在掃描架旋轉時可能變松，導致電源向外彈出造成嚴重的人身傷害。
17.產品名稱：髓內釘遠端鎖釘定位器（Sureshot肱骨釘AO接口鉆頭）
生產企業(yè)名稱：Smith & Nephew, Inc
產品召回級別：III
在中國銷售數量：14LNG0021B*2件
召回原因簡述：產品由于生產中的誤差，受影響的鉆頭可能無法充分刺穿骨頭。
18.產品名稱：創(chuàng)傷外科用工具，矯形外科（骨科）手術器械——擴髓，灌注，吸引系統(tǒng)
生產企業(yè)名稱：Synthes GmbH
產品召回級別：未提及
在中國銷售數量：銷售0，銷毀3
召回原因簡述：有報告稱擴髓、灌注、吸引系統(tǒng)（RIA）驅動軸、管形組裝部件和擴髓頭在錯誤組裝或不當使用時可能斷裂，最終產生器械碎片。取出髓腔碎片，可能導致手術延遲；如碎片殘留，可能導致發(fā)生不良組織反應。如果擴髓頭的“指狀物/尖頭”和/或擴髓器軸的六角部分發(fā)生斷裂，擴髓頭可能破壞髓腔，可能造成患者疼痛。
19.產品名稱：創(chuàng)傷外科手術器械
生產企業(yè)名稱：Synthes GmbH
產品召回級別：II級
在中國銷售數量：2件
召回原因簡述：原廠發(fā)現受影響產品按照錯誤的硬度規(guī)格制造，這可能導致在手術中發(fā)生斷裂，外科醫(yī)生需要進行異物取出操作。包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會導致手術時間延長。難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導致軟組織損傷。破裂器械碎片存在非植入級材料，可能會出現患者過敏，殘留在骨中的碎片可能會引起炎癥反應，導致不良組織反應。
20.產品名稱：血氣檢測試劑包，生化模塊定標液
生產企業(yè)名稱：德國羅氏診斷有限公司
產品召回級別：III級
在中國銷售數量：645
召回原因簡述：羅氏總部近期陸續(xù)收到客戶反饋，涉及批次和批號產品可能會由于連接芯片的問題，導致儀器顯示“連接芯片錯誤”的報錯提示信息的情況有所增加。
內部調查表明，僅相關批次的部分產品會發(fā)生此情況。辨別生化模塊定標液和血氣檢測試劑包是否受到影響的唯一方法，是將其載入儀器并檢查是否出現報錯信息。